KLMED8020 Legemiddelstudier og good clinical practice (GCP)

Etter fullført kurs skal studenten ha tilegnet seg følgende kunnskap:

• Kjenne til det viktigste lovverket for legemiddelstudier
• Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder og forskningsansvarlige institusjoner/sponsor i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
• Kjenne til obligatoriske søkeinstanser for forhåndsgodkjenning av kliniske studier og spesielt legemiddelstudier
• Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kan benytte
• Vite hvor og hvordan man registrerer en klinisk studie i forkant av oppstart
• Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
• Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
• Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
• Vite hva en monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan er, og når og hvorfor dette er viktige dokumenter i kliniske studier
• Ha god innsikt i datahåndtering og forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
• Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data og dokumenter skal lagres
• Kjenne til mulighetene for inspeksjon/audit av legemiddelstudier

Etter fullført kurs skal studenten ha tilegnet seg følgende ferdigheter:

• Kunne lage en studieprotokoll/prosjektbeskrivelse i samarbeid med veileder
• Kunne sette opp et studiearkiv
• Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie i samarbeid med veileder

Etter fullført kurs skal studenten ha tilegnet seg følgende generell kompetanse:

• Kunne identifisere nye relevante etiske og vitenskapelige problemstillinger knyttet til gjennomføring av en legemiddelstudie
• Kjenne til forskningsetiske prinsipper og kunne utøve klinisk forskning med faglig integritet

6-timers case-basert hjemmeeksamen.

Dersom eksamen ikke blir bestått, kan studenten ta opp eksamen samtidig som ordinær eksamen i påfølgende semester. Emnet går hvert semester.

Slides fra forelesningene

GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R3)