FARM3005 Legemiddeltilvirkning og kvalitetssystemer

Kunnskap:

Etter å ha fullført emnet skal studenten

• ha inngående kunnskap om kvalitetssikring innen legemiddelhåndtering.
• ha inngående kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og kontroll av sentrale trinn i utvikling og produksjon av legemidler.
• ha kunnskap om oppbevaring og distribusjon av legemidler,
• ha kunnskap om valideringsprosesser for laboratoriebygg, medisinsk utstyr og framstillingsprosesser.
• ha kunnskap om oppbygning, struktur, roller og ansvarsfordeling i GMP.

Ferdigheter:

Etter å ha fullført emnet kan studenten

• foreslå strategier for formulering av nye radiofarmaka
• knytte forskjellige deler av en batchproduksjon til relevante kapitler i GMP.
• bidra til å dokumentere legemiddelkvalitet overfor regulatoriske myndigheter
• bidra til å utvikle kvalitetssystemer for legemidler
• håndtere produksjonstekniske avvik i henhold til GMP

Generell kompetanse

Etter å ha fullført emnet har studenten forståelse for

• karakteristiske aspekter ved fremstilling av radiofarmaka med kort fysisk halveringstid
• hvordan gjennomgående kvalitetsarbeid bidrar til pasientsikkerhet på legemiddelområdet
• hvilke kvalitetsaspekter som må være ivaretatt før frigivelse av et legemiddel til klinisk bruk

Obligatorisk aktivitet: Oppmøte på minst 1 time gruppearbeid og 4 forelesninger.

Skriftlig skoleeksamen og gruppeoppgave med muntlig presentasjon. Studenten må ha fått godkjent obligatorisk aktivitet for å få gå opp til eksamen og gruppeoppgave. Skriftlig eksamen teller 70 % av samlet karakter, og gruppeoppgave med muntlig presentasjon teller 30 % av samlet karakter. Begge delvurderinger må være bestått for å få samlet karakter i emnet.

Gjentak av eksamen: Studenten må ha fått godkjent obligatorisk aktivitet for å få gå opp til eksamen. Dersom denne er gjennomført og godkjent i tidligere semester, er dette tilstrekkelig for å få gå opp til eksamen. Ved gjentak av eksamen, kan studenten velge å kun melde seg opp i en av delvurderingene i emnet. Ved utsatt eksamen kan eksamensform bli endret.

Undervisningen gis i form av forelesninger og øvinger/gruppearbeid. Det er obligatorisk å delta på 1 time gruppearbeid og 4 forelesninger i løpet av semesteret.

Langsgående undervisning i høstsemesteret.